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迪沙藥業頭孢克洛顆粒全國首家通過仿制藥一致性評價
發布日期:2020-11-11 16:35:48  點擊量:
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      近日,迪沙藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢克洛顆?!端幤费a充申請批準通知書》,該品種通過仿制藥質量和療效一致性評價,為該劑型全國首家。


     
      基本情況

      通用名稱:頭孢克洛顆粒
      英文名稱:Cefaclor Granules
      劑型:顆粒劑
      規格:0.125g(按C15H14ClN3O4S計)
      準入信息:國家醫保
      注冊分類:化學藥品
      藥品標準:國家藥品標準YBH12482020
      批準文號:國藥準字H20113083
      批件號:2020B04856
      審批結論:該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。



      頭孢克洛作為第二代口服頭孢菌素類產品,對多種革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均具有很強的殺滅作用,可廣泛應用于上述敏感菌所致的呼吸道、泌尿道和皮膚、軟組織感染以及中耳炎等。

      1985年頭孢克洛即取代頭孢氨芐成為當年世界最暢銷的抗生素。目前,頭孢克洛已被列入《美國復雜腹腔內感染抗生素治療指南》和《美國感染病學會耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染治療指南》。
      迪沙藥業生產的頭孢克洛顆粒具有口服方便、使用安全等特點,尤其適合廣大兒童服用。

      研發主宰未來,創新決定成敗。頭孢克洛顆粒一致性評價工作啟動后,公司研發團隊與時間賽跑,層層把關,克服困難,通過對處方工藝篩選優化工作以及參比制劑研究刨析工作的嚴格把控,確保與原研質量和療效完全一致,實現了臨床可替代。公司產品陸續通過一致性評價,體現了公司整體研發能力和生產及質量管理等綜合實力的不斷提升。
      迪沙藥業集團始建于1993年,占地面積1400畝,員工4000多人,科研中心獲評“國家認定企業技術中心”,建有“國家博士后科研工作站”、“山東省院士工作站”等高位研發平臺。集團已經建成西藥制劑、原料藥、中藥、海洋生物新材料、海洋生物健康產品五大生產基地,銷售網絡已覆蓋全國主要省、市、自治區。

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